1月24日，多款通过一致性评价的药品，被发现其生物等效性锻练数据高度相通，激发公众担忧。当日下昼，国度药监局药品审评中心发文致歉称，经核实系在2019年和2021年公开有关居品信息时，由于裁剪颠倒导致该问题，已第一本领在中心网站对颠倒信息进行改换。南齐记者查阅该部门官方公布的有关呈报，其中的生物等效性锻练数据已在本日下昼变更。

国度药监局药品审评中心发布《改换证明》。

部分生物等效性锻练数据已变更。

跟着对集采药品疗效的研讨，仿制药一致性评价使命干预公众视线。近期，有公众发现国度药品监督惩处局药品审评中心官网所公布的“仿制药质地与疗效一致性评价”信息中，多款药品的生物等效性推敲恶果统统疏导。1月24日，该情况被多个公号报谈后引起社会高度关注和担忧。

生物等效性是仿制药一致性评价中的关键见地。公开而已久了，生物等效性指在同样的锻练条款下单次或屡次予以疏导剂量的锻练药物后，受试制剂中药物的领受速度和领受流程与参比制剂的互异在可经受规模内。

国度药监局药审中心会在其官网公布过评药品的“一致性评价企业推敲呈报及生物等效性锻练数据”。其中包含通用名、坐褥企业、临床推敲机构、锻练操办、检测物资、生物等效性推敲恶果、审指摘断等信息。

南齐记者在24日中午，从药审中心官网下载了部分社会关注的药品文档，发现确少见据重复的情况存在。举例，南京朴直天晴制药有限公司坐褥的瑞舒伐他汀钙片，生物等效性推敲恶果与Lek Pharmaceuticals d.d的统统疏导，但两家企业的临床推敲机构、数据统计分析机构、生物样本检测机构均不疏导。

公开而已久了，朴直天晴坐褥的瑞舒伐他汀钙片于2017年通过一致性评价，是国内最早过评的居品之一。Lek Pharmaceuticals d.d此前是山德士（Sandoz）旗下公司，其坐褥的瑞舒伐他汀钙片于2019年通过中国的仿制药一致性评价，是第一款拿到该批文的外资药企，曾被视为“入口仿制药在中国市集的里程碑事件”。

关于这次的数据疏导的乌龙事件，国度药监局药审中心数据惩处处发表改换证明称，经核实，系在2019年和2021年公开有关居品信息时，由于裁剪颠倒导致上述问题，已第一本领在中心网站对颠倒信息进行改换。该机构示意，关于使命中出现的诞妄深表歉意。后续将加强公开信息的审核力度，幸免访佛问题再次发生。当日16:30控制，南齐记者重新查阅有关呈报，可发现Lek Pharmaceuticals d.d的数据已被修改，两个居品的数据不再重复。

不外，这并非药审中心官网的惟一“bug”。南齐记者留心到，“通过一致性评价信息”页面中，好多药品证明书文档的彭胀名被颠倒定名为.docx，下载后word报错无法掀开文献，需要手动修改为.doc能力遍及掀开。

跟着近期对集采药品疗效的担忧，社会也在命令药监部门晋升透明度以恢复社会关注。民革上海市委此前提交的一份文献提到，药效认证信息清寒透露，容易导致患者对集采药品性量和疗效的不信任。其冷落，评测恶果尤其是需要昭示的生物等效性锻练恶果应予以完好公示，而不仅局限于简单的名录列举。

采写：南齐记者宋承翰 发自北京